Омнитус (сироп) — инструкция по применению

Опубликовано в Инструкции к лекарствам
/
8 Июн 2016

Омнитус (сироп) - инструкция

Регистрационный номер

ЛСР-008118/08, П N00959

Торговое название препарата

Омнитус

Международное непатентованное название (МНН)

Бутамират

Лекарственная форма

  • таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой;
  • сироп.

Состав

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 20 мг содержит:

  • активное вещество бутамирата цитрат 20 мг;
  • вспомогательные вещества — лактозы моногидрат — 218,5 мг, гипромеллоза — 70,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 2,0 мг, повидон — 1,5 мг,
  • состав оболочки: гипромеллоза -5,105 мг, тальк — 4,700 мг, этилцеллюлоза — 3,140 мг, макрогол — 1,253 мг, титана диоксид — 1,041 мг, краситель солнечный закат желтый [Е 110] (11%) — 1,261 мг.

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой 50 мг содержит:

  • активное вещество бутамирата цитрат 50 мг;
  • вспомогательные вещества — лактозы моногидрат — 230,5 мг, гипромеллоза — 85,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 6,0 мг, повидон — 1,5 мг,
  • состав оболочки: гипромеллоза — 5,305 мг, тальк — 4,950 мг, этилцеллюлоза — 3,183 мг, макрогол — 1,273 мг, титана диоксид — 1,061 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е 124] -2,122 мг, коричневый лак (краситель солнечный закат желтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель черный [Е151]) -0,106 мг.

1 мл сиропа содержит

  • активное вещество бутамирата цитрат 0,8 мг
  • вспомогательные вещества — сорбитол 70% (некристалл и-зирующий) — 405,00 мг, глицерол — 290,00 мг, сахарин натрия — 0,60 мг, бензойная кислота — 1,15 мг, ванилин — 0,60 мг, анисовое масло — 0,15 мг, этанол 96% — 3,00 мкл, натрия гидроксид — 0,10 мг, очищенная вода — до 1,00 мл.

Описание

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета.


Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета. С

Сироп: прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа:

противокашлевое средство центрального действия.

Код ATX

[R05DB13].

Фармакологическое действие

Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие. Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приема внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг), соответственно, — 9 ч и 1.4 мкг/мл. Период полувыведения для сиропа — 6 ч, для таблеток -13 ч. Нет кумулятивного эффекта. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до 14С-р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причем кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях). Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания

Сироп: гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 3 лет.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой: гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет — таблетки 20 мг, до 18 лет — таблетки 50 мг.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.

Сироп содержит в комплекте мерную ложку (объемом 5 мл):

  • Дети:
    • от 3 до 6 лет (15-22 кг) — 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза в день
    • от 6 до 9 лет (22-30 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза в день
    • старше 9 лет (40 кг) — 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза в день
  • Взрослые: 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза в день

Таблетки 20 мг

  • Дети:
    • от 6 до 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день
    • старше 12 лет — 1 таблетка 3 раза в день
  • Взрослые: 2 таблетки 2-3 раза в день

Таблетки 50 мг

  • Взрослые: 1 таблетка каждые 8-12 часов

Побочное действие

Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

Особые указания

Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.

Препарат Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).

Присутствует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг или 50 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Сироп 0,8 мг/мл.

По 200 мл препарата во флакон темного стекла III гидролитической группы, укупоренный пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия. На верхнюю сторону крышки нанесена схема открывания флакона. 1 флакон вместе с мерной ложкой (объемом 5 мл, с риской для объема 2,5 мл) и инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25°С. Сироп

Хранить при температуре от 15 до 25°С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20, 50 мг — 2 года.

Сироп — 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

Без рецепта.

Производитель:

Хемофарм А.Д., Сербия

26300 г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия

Тел.: 13/803100, факс: 13/803424

Претензии потребителей направлять по адресу:

Россия, 603950, г. Нижний Новгород

ГСП-458, ул. Салганская, 7 и по тел.: (495) 221-70-40, факс: (495) 221-70-46

Из личного опыта

Выписал сироп Омнитус врач педиатр ребенку 5 лет. Выписал чтобы не было сухого кашля. Причина кашля —  воспаленное горло. При этом в легких, со слов педиатра, все чисто. Сомнительное назначение препарата. Как итог — препарат сильно не помогал, или вообще не помогал. Было решено его убрать, тем более что утрами кашель стал сильнее. По, моему мнению, назначение противокашлевых средств при простуде является не оправданным назначением. Лучше уж пусть идет кашель, который пусть лучше перейдет в мокрый кашель и пойдет отхаркивание, чем лекарство будет его блокировать и будет в легких скапливаться мокрота. Лучше использовать при таких заболеваниях, как коклюш и когда есть продолжительный сухой кашель, который не переходит в мокроту, опять же после консультации с врачом.


   


Оставить комментарий